6434人が亡くなった阪神淡路大震災から
26年目の朝を迎えました。

その日、神戸からニセコに修学旅行に来ていた
高校生の家族の安否を確認したり、
当時の役場の篠原係長が機転をきかせて、
彼らがニセコを離れる際に
水を持たせたことなどを思い出しています。

あれから随分と時間が経過しましたが、
改めて備えを確認せねばなりません。

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コロナワクチンの承認への期待が高まっています。

昨年12月18日には、ファイザーのワクチンが、
日本での薬事承認申請を行っています。

田村厚労大臣は2月中旬頃には
承認されるとの見通しを示しています。

私も多くの方から
ワクチンの接種開始を望む声を聞きますし、
私も、それを望む一人です。

今回のファイザーのワクチンは
メッセンジャーRNAを使った、
初の実用化ワクチンとなります。

ワクチンで問題になるのが、副反応です。
（普通の医薬品で言うところの副作用です。）

通常、ワクチン開発は10年もかかると言われていますが、
ファイザーに限らず今回のコロナワクチンは、
極めて短期間で開発が進んでいます。

報道によれば、
ファイザーの第３相臨床試験（P3）で、
有効率90％以上の予防効果があったようです。

このP3は4万4千人近い方が登録した治験です。

日本国内では、
昨年10月20日から20～85歳の
日本人160人を対象にP1・P2試験が行われています。

この海外のP3結果と国内のP1・P2結果も合わせて
厚労省は承認の判断をすることになる、
私はそう見ています。

つまり日本ではP3は行わないということです。

ここで留意が必要なことがあります。

アメリカでの緊急使用許可は、
通常の医薬品承認とは異なり、
特例として患者に未承認医薬品の使用を認める措置で、
正式な承認ではないことです。

レムデシビルも同様でした。

アメリカの緊急使用許可後、
WHO が行った臨床試験では死亡率の改善効果が認められず、
レムデシビルの使用を推奨しないとWHOは勧告しました。

最終的にアメリカ食品医薬品局（FDA）とWHOで
レムデシビルの有効性に関する見解が割れているのです。
（日本ではアメリカの緊急使用許可をもとに正式承認しています。）

今回のワクチンもそうなるとは言いませんが、
緊急使用許可はフルセットの承認ではなく、
限定された臨床試験データによって
判断していることを認識すべきです。

加えて日本人への試験が160人しかいないこと。

こうしたことから現時点で
私は以下のような印象を持っています。

＊
ワクチンの有効性はある

＊
副反応のリスクは確定していない

特にワクチン接種後にウイルス感染した際に
症状が悪化する抗体依存性感染増強（ADE）については、
時間が経過しなければ、どうなるか分かりません。

＊
日本人への安全性は未確定

医薬品もワクチンも同様ですが、
副作用や副反応のリスクと、
病気のリスクを天秤にかけて接種などを
判断するのが通例です。

ワクチンへの国民期待は高い一方、
日本で十分なP3試験を行うことは難しいと思われます。

厚生労働省はこうしたことも
確実に説明した上でワクチン接種の
準備を進めるべきです。

また実際にその作業にあたる自治体も
相当に苦労しております。

その点にも十分に配慮しなければなりません。

昨日の道連の常任幹事会では、
我々も実施主体となる市町村からも情報収集を行い、
不都合な点への確実な対応を行うことも確認しております。

今日もブレずに曲げずに、確実に前進します。
===2021.1.17===